化工医药中试放大设备清洁再验证方案(包括风险评估项目及报告)

2019-03-11 19:03:00
XX 有限公司? 制定单位 质量保证部: 审核人 机动部: XX 车间 年 放大车间设备清洁再验证方案 制定人: 月 日 生产运行部: 年 月 日 年 年 月 月 日 日 1 主题内容与适用范围 本方案主要描述了放大中试主要设备的清洁验证内容与方法。 本方案适用于对放大中试车间主要设备的清洁验证。 2 验证的目的 设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程 序清洁后,设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求,消除即将生产产品受前次生产 产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生,有效地保证药品质量。 3 术语 4 概述 根据GMP要求,每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对 所有设备、容器、生产场地进行