05-清洗设备的验证与再验证管理

2019-03-11 19:03:00
题目: 设备清洗的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-100501 页数 1/2 起草人及日期: 批准人及日期: 颁布日期: 正 文 审核人及日期 颁布部门:质量部 生效日期: 分发部门:生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室 1、定义 设备的清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁 工作,以达到预定的卫生标准,不会对以后生产的产品造成污 染。 2、对象 现生产中使用的主要设备。 3、一般步骤 3.1组织和职责 部 门 阶段 制剂车间 对设备进行清洁 负责 清洁后外观检查 参加 清洁后取样 参加 对所得样品进行检测 参加 质量部 参加 负责 负责 负责 生产技术部 了解 了解 了解 了解 结果总结 负责2 负责1 参加 3.2准备工作 验证工作开始以前,验证领导小组应该制定具体的设备清洗验 证方案,内容包括目的、范围、方法及可接受的限度标准,并且 批准这一方案,与此同时,应该制订有相应设备的全部清洁标准 操作规程。 3.3实施 验证方案通过后,指定实施验证方案的全体工作人员即验证工 作组,必须不折 题目: 设备清洗的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT1005-01 页数 2/2 正 文 不扣进按验证方案的要求实施。 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。 记录在验证试验中所得的原始数据。 如验证方案中有原则性的修订,应有验证领导小组批准同意。 验证方案的实施,必须应有三次相同条件下的试验及数据。 3.4初步报告 当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时,验证工 作组或其实旋人员即可发一初步的验证报告,包括验证方案、验 证试验中所荼得的原始数据以及实施过程中观察到的结果,以及 所得结果有效性的结论。 3.5批准和发证 将验证初步报告交送验证领导小组进行审查。如果所得验证的 数据及其结果可以接受,即可发一验证证书,以证明验证通过。 4、再验证 4.1变更后的再验证 设备在使用时,由于清洗的时间、顺序,清洗时所使用的工器 具、清洁剂用量、品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效 果的因素改变后勤部,应对设备的清洗进行再验证。 4.2定期的再验证 设备的清洗验证周期为1年,满一年后应进行再验证。
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