清场检查管理规程

2019-03-11 19:03:00
标 准 管 理 规 程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 部门: QA 编号: S/SMP/QA-011-0 QA 审核: 题目: 清场检查管理规程 起草: 批准: 共 第 4 1 页 页 部门审核: 实施日期: 分发部门 1 目的:建立清场检查管理规程,防止混药、混批、交叉污染事故的发生。 2 范围:各生产车间生产区域。 3 责任者:QA、制造部、生产车间、物控部。 4 程序: 4.1 换批清场:用于同品种同工艺连续生产时批与批之间的设备、厂房环境、物料等的 清洁。 4.1.1 一般原则和要求 a) 环境:整个岗位清洁,无积尘,无与生产无关的物品,无乱堆放物料; b) 物料:原料药产品生产现场的不同批号的中间体和成品应按批存放并明显标识。余 品按要求扎口包装,标识清楚。 c) 文件:原料药精、干、包工序生产现场无上批产品遗留的标签等。 d) 生产设备及管路:设备、离心机(包括滤包)及管路、软接等内外清洁,无明显上 批残留物,根据产品特性要求建立相应 SOP 和记录。 e) 工具容器:包括生产、取样等工具,物料或工具容器等内外清洁,无明显上批残留 物。 4.1.2 清场完毕, 填写清场记录,按清洗规程要求由岗位操作人员确认合格后方可进行下 一批的生产。连续使用的设备可将清场情况记录在 BPR 上,非连续使用的设备要建立单 独的设备清洗记录。 4.2 周期性清洗:适用于同品种连续生产的设备、厂房环境、物料等的清洁。 4.2.1 一般原则和要求: 原料药产品的各工序应根据产品物料特点和实际情况规定合适的周期性清洗方式、检查 要求、清洗周期、停工后实施清场的时间限制及清洗合格后的有效期等。原料药成品工 序的设备、环境的清洗周期不得超过一个月。 a) 环境:使用适宜的清洗剂或溶剂对整个生产厂房包括墙壁、顶棚、门窗等做彻底清 洗,清洗时如现场存有物料应做好防护措施,要求:整个岗位清洁,无积尘,无与生产 无关的物品,无乱堆放物料; b) 物料:原料药产品生产现场的不同批号的原料、中间体和成品应按储存条件按批密 封存放并明显标识。 标 准 管 理 规 程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 部门: QA 编号: S/SMP/QA-011-0 QA 审核: 题目: 清场检查管理规程 起草: 批准: 共 第 4 2 页 页 部门审核: 实施日期: 分发部门 c) 文件:原料药精、干、包工序生产现场无上批产品遗留的标签等。 d) 生产设备及管路:设备、离心机(包括滤包)及管路、软接等使用适宜的清洗剂或 溶剂,按规定的方法进行清洗,软管、软连接、滤包等制定清洗方式以及更换周期。要 求各个设备及配件内外清洁,无明显上批残留物,根据产品特性要求建立相应 SOP 和 记录。 e) 工具容器:包括生产、取样等工具,物料或工具容器等使用适宜的清洗剂或溶剂对 所有工具进行清洗,要求内外清洁,无明显上批残留物。 4.2.2 每台/套设备、每件工具容器等要建立清洗记录。清洗时,填写清洗记录,制造 部签字确认。 4.2.3 精、干、包工序清洗时除制造部检查外,还要由 QA 人员复查合格后,签发清场 合格证。清场检查表及清场合格证纳入清场后生产的第一批批记录中。 4.2.4 清洁后超过有效期的,开工前应重新进行清洗,其要求视同周期性清场。 4.3 换产品清场:适用于非专用生产线转产不同产品时的设备、厂房环境、物料等的清 洁。 4.3.1 一般原则和要求 a) 环境、厂房:使用适宜的清洗剂或溶剂对整个生产厂房包括墙壁、顶棚、门窗 排风口和风道,洁净度监测合格后,方可使用。 b) 物料:生产现场无前次产品遗留的原辅料、包装材料、半成品及成品等。 c) 文件:生产现场无前次产品遗留的文件,如 SOP、BPR 等。 d) 生产设备及管路:按经过验证的规定的方法进行清洗,设备管路阀门等内外清 洁,更换所有软接、离心滤包等专用物品。 e) 工具容器:移走前次产品专用的可移动的物品,生产或取样工具、容器等;使 用适宜的清洗剂或溶剂对所有工具(包括共用的、不共用的)进行清洗,使内外清洁, 无前次产品残留物。 4.3.2 应根据被清洗产品的特性制订适宜的清洗方法 ,共用设备容器等清洗方法必须经 过验证, 同时物料残留的分析方法也要经过验证, 利用经过验证的清洗方法实施清洗时, 每次换产可不必验证,但要抽查关键部位的物料残留。 标 准 管 理 规 程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 部门: QA 编号: S/SMP/QA-011-0 QA 审核: 题目: 清场检查管理规程 起草: 批准: 共 第 4 3 页 页 部门审核: 实施日期: 分发部门 4.3.3 每台/套设备建立清洗记录。清场时,填写清场记录,按清洗规程要求进行目检和 残留物料检验;车间质量监督人员复查,填写清场检查表(R-QA-057) ,合格后签字认 可;QA 人员检查合格后签发清场合格证(R-QA-012) ,方可进行下一产品的生产,并更 换产品标识牌。 4.4 检修后的清场和清洗 4.4.1 设备大修后,或者停工时间超过一周以上的, 重新启用前作全面清场, 除满足周期 性清场要求外,开工前要对空气净化机组、纯化水系统、直接接触药品的压缩空气惰性 气体等进行检测,合格后方可使用。 净化机组要清洗或更换初中效过滤器,清洗进排风口和风道,检测洁净区的沉降菌 和悬浮粒子,检测合格后方能使用。纯化水系统要进行清洗消毒,按照相应药典要求, 从制水点的总送水扣和总回水扣等取样点取样检测,检测合格后方能使用。 清场时,填写清场记录,按周期性清洗规程要求进行目检或取样检验;车间质量监 督人员复查, 填写清场检查表, 合格后签字认可; QA 人员检查合格后签发清场合格证 (附 录 B) ,方可进行生产。 4.4.2 局部检修时,应对检修的局部按相应的清洗规程进行清洗,对其影响到的环境、 设备、管路、容器、物料等要相应的进行转移或清洗,填写清洗记录并经车间质量监督 人员复查合格后,方可继续生产。 4.5:文件各车间根据本车间产品的工艺特点、产品特性,制造部制订各工序清场 SOP, 针对不同情况要求制订关于环境、厂房、设备、管路、工具容器、设施等的清洗规程, 不同的设备要有单独的清洗要求。并严格执行、记录和检查。关键反应设备、精干包设 备、非专用设备的清洗方法和清洗有效期也要经过验证,以证明清洗方法的有效性。经 过验证的清洗方法,至少每年应做一次符合性确认,抽取部分设备检测物料残留,以证 明此种清洗方法没有发生漂移。 4.5.1 设备清洗 SOP 中至少应包括以下内容: a) 设备清洗的职责、清洗的周期、清洗的工具等; b) 清洗开始前对设备必要的拆卸要求,清洁完成后的装配要求; c) 清洗的详细过程描述:清洗溶液/媒的名称配制方法和用量,清洗溶液接触设备 标 准 管 理 规 程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 部门: QA 编号: S/SMP/QA-011-0 QA 审核: 题目: 清场检查管理规程 起草: 批准: 共 第 4 4 页 页 部门审核: 实施日期: 分发部门 表面的时间和温度;如使用清洗剂,则要明确清洗剂的名称、成分和规格,以及清洁剂 的用量;不同层次的清洁方式要分别描述,针对难清洁的个别部位或部件要规定详细的 清洗方法。 d) 设备清洁后的检查方法和标准; e) 设备使用前保护清洁设备不受污染的方法;设备清洁后的有效期限。 f) 生产结束和设备清洗之间可以容许的最长时间。 4.5.2 清洗记录 设备清洗要有记录,生产设备批清洗记录可插入 BPR 中,也可单独建立记录;周期性清 洗或换产品清洗要单独建立清洗记录,清洁记录至少应包括:设备名称、工艺编号、清 洁日期、清洁时间、清洁过程的记录、清洁人、确认检查人、检查结果。 4.6 不能做批清洗的专用液体储罐、计量罐、母液罐等,根据物料性质规定合理的清洁 周期,密封设备的清洁周期可长于敞口设备。 4.7 清场合格证的有效期为一周(七天) ,超过有效期的必须重新清场。
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