CIP清洗系统URS_图文

2019-03-11 19:03:00
第 1 页 共 10 页 ********有限公司 *****车间 CIP 清洗系统 URS 用户需求(URS)标准 使用部门 *****车间 文件编码 URS02-029-00 起草人 职 务 签 名 日 年 年 期 月 月 日 日 审核人 职 务 签 名 日 年 年 年 年 期 月 月 月 月 日 日 日 日 审批人 职 务 签 名 日 年 期 月 日 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 2 页 共 10 页 变 更 控 制 记 录 文件编码 变更内容 变更时间 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 3 页 共 10 页 1 概述 ********有限公司****车间共分三条生产线, CIP 清洗系统为其中的 A 线使用, 主要用于中 药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求,包括了 用户对该设备的功能、操作、GMP 符合性、EHS 等各方面要求,及用户对该设备的工艺过程的要 求。 这份文件是构建起本设备的文件体系的基础, 同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。 设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本 URS 是对 CIP 清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、 验证、文件和交付的说明和最低要求。 2 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求, 概括了我公司对该项目的质量要求, 生产 能力要求。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标 准。 3 范围 该文件是我公司****车间的项目计划,购置****车间的 CIP 清洗系统用户需求文件。 4 参考文件 《药品生产质量管理规范》 2010 版 《工程设计规范》GEP 《药品 GMP 指南》2010 版“厂房设施与设 备” 《工业自动化仪表工程施工及验收规范》 GB50093-2002 《钢制压力容器》GB150-1998 《机械安全》 GB-52261-2002 机械电气设备 第一部分:通用技术条件 《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-1992 5 5.1 设备介绍 组成:由纯化水贮罐,碱液贮罐,热水贮罐,板式换热器,循环泵,清洗泵,浓碱桶,气 动隔膜泵,CIP 回程泵,碱配液管道,热水循环管道,自清洗及罐排污管道等组成。 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 4 页 共 10 页 5.2 工艺描述: 生产中设备使用后需要就地清洗, 清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作, 全自动 CIP 系统能够实现就地清洗,并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。 5.3 主要特点:CIP 清洗系统能保证一定的清洗效果,提高产品的安全性;节约操作时间,提高 效率;节约劳动力,保障操作安全;节约水、蒸汽等能源,减少洗涤剂用量;生产设备可实现大型 化,自动化水平高;延长生产设备的使用寿命。CIP 清洗的作用机理化学能主要是加入其中的化 学试剂产生的,它是决定洗涤效果最主要的因素。 6 用户总体需求(URS) 设备数量:两台(套)。 6.1 GMP 及法规要求 需求编号 用户需求 是否 符合 URS01-01 URS01-02 URS01-03 URS01-04 GMP 要求:设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合 □是 2010 年版中国《药品生产质量管理规范》、和现行中国药典的相关规范、 □否 要求和准则。 安全要求:依照 CE 标准。 环保要求:符合国家相关法规,设备噪音不得高于 65dB。 该容器按常压容器设计和制造,设备结构与壁厚满足《钢制焊接常压容 器》NB/T 47003.1-2009 要求。 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 HG21594-21604《不锈钢人手孔分类与技术条件》 JB/T4711-2003《容器的涂敷与运输包装》 资质要求:生产厂家必须具备压力容器生产制造资质,投标时提供该许 可资质的复印件并加盖单位公章;设备交付时必须随机提供设计图纸、材 质证明书及相关检测报告等。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 URS01-05 URS01-06 6.2 工艺需求(URS02) 用户需求 是否 符合 需求编号 URS02-01 URS02-02 URS02-03 CIP 主要组成(未包含配件): 碱罐、热水罐、纯水罐、支架、 CIP 泵、 □是 板式热交换器、蒸汽调节系统、PID 温度自动控制系统、检查/控制系统、 □否 主控制柜(不锈钢)。 工艺需求:清洗时使用碱液、热水和纯化水,每次清洗考虑同时清洗两 台设备。 贮罐参数:罐内设计压力、工作压力为常压,设计温度 100℃,工作温度 内胆 100℃。 □是 □否 □是 □否 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 5 页 共 10 页 需求编号 URS02-04 URS02-05 URS02-06 URS02-07 URS02-08 URS02-09 URS02-10 用户需求 提供系统功能图(工作原理或 PID 图)。润滑装置:须提供机器所用润 滑油牌号清单及润滑图。 卖方保证所供货物是用优质材料制成,全新未曾使用过。 设备元器件均要选用质量可靠的国际、国内知名品牌。设备达到国家安 全法规的要求。钢板产地为太钢、上海宝钢等国内知名品牌。 用户可自由选择清洗的流程、稳定、时间,设备将按用户的设定自动配 置酸碱浓度。 节能性能:配备回水系统,节省 CIP 耗水;配备体外循环系统,有效减 少能耗;支持碱液回收。 维护性能:采用一体式设计,节省生产空间;采用美国进口气动隔膜泵 抽吸浓碱,同时降低运行成本和设备维修率。 控制阀及仪表采用了进口高品质元件,保证了系统的准确性和稳定性; 在清洁中,完全密封,无二次污染;配备空气呼吸器、快开人孔。 设备运行综合性能:设备具备良好的输送、加热、分布、过滤、冷却、 清洗、润滑等功能,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有 明显跑冒滴漏、漏油和温度分布不均现象、没有明显的振动和噪声恶化 现象,始终符合出厂验收标准。 是否 符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 URS02-11 6.3 EHS 要求(URS03) 是否 符合 设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理, □是 设计制造满足相关设备安全设计规范。 □否 设备绝缘电阻应不小于 1MΩ 。 电气系统的安全性能符合相应的国家标准, □是 电器采用国内一线品牌。控制系统采用一体化操作,操作控制方便。 □否 各执行部件的运行同步性好,有可靠灵敏的机构安全响应装置和安全保 □是 护装置,危险部位应有警示标识。 □否 □是 运行平稳可靠,各机构配合协调一致。 □否 设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工,设备内外表面所有凹 □是 凸部件全部采用圆弧过渡,或采用倒角过渡。设备所有的铸造和加工件 □否 没有加工缺陷。 贮罐保温需求:直筒部分和下封头保温,保温层厚度不少于 50mm,保温 □是 皮满焊,禁止使用拉铆式结构。正常工作条件下,保温皮外表面温度不 □否 高于 40℃。 □是 设备运行噪声:≤75dB,供应商提供噪声等级检测报告。 □否 设备异常时,可以保护操作工、设备和产品。异常恢复后设备不能自动 □是 开机,必须人工启动。 □否 □是 设备外露的转动部分必须加 304 不锈钢防护罩。 □否 用户需求 ********有限公司 需求编号 URS03-01 URS03-02 URS03-03 URS03-04 URS03-05 URS03-06 URS03-07 URS03-08 URS03-09 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 6 页 共 10 页 6.4 安装区域及位置要求(URS04) 用户需求 主机安装在二层的楼板上,供应商提供设备所需动力系统与厂房设施配 套要求,完成安装施工图设计。厂家负责清洗系统自身配套设施的管道 连接,甲方负责电气、蒸汽、饮用水、纯化水、压缩空气等主管道与设 备的对接。 制造方根据车间现有场地对设备进行设计,出具安装图纸。 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装 施工图设计;提供设备的外形尺寸和整机重量。 设备安装必须保证足够的物流尺寸,满足必须的维护检修及操作空间。 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱 , 如供应商授权需方 自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全 责完善。 机器订购后供应商需负责货运送到,供方负责安装,供方负责调试设备 至合格。 是否 符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否 符合 □是 □否 需求编号 URS04-01 URS04-02 URS04-03 URS04-04 URS04-05 URS04-06 6.5 控制要求(URS05) 用户需求 全自动 CIP 系统自动化功能需求:全自动型。自动控制碱液浓度,自动 控制加热温度,自动补液、自动控制并记录清洗温度、压力、流量,自 动判断清洗终点,系统应预制至少 3 套清洗程序。 配备 PLC 触摸屏开关 (西门子 TFT 10.4 英寸) 显示选项、实时温度、 时间、电导率等。符合计算机化系统附录相关要求。 支持最大四路清洁,两路以上时,不仅支持二个以上区域同时清洗,也 支持在生产过程中边生产边清洗,大大缩短了 CIP 清洗时间。 需求编号 URS05-01 URS05-02 URS05-03 URS05-04 URS05-05 URS05-06 URS05-07 URS05-08 URS05-09 URS05-10 □是 □否 □是 □否 □是 对清洗液进行自动检测、加液、排放、显示、调整。 □否 通过画面切换,自由选择自动或手动控制;针对客户特殊要求,现场编 □是 制及修改程序,进行特殊控制。 □否 □是 系统采用西门子 S7-300 可编程控制器及相应模块产品, 现场配有触摸屏。 □否 所有气动阀可根据操作需求进行互锁;气动调节阀品牌为宝得或盖米。 □是 气管或信号线应使用不锈钢管和不锈钢桥架。 □否 数据采集:控制系统可对每次清洗所产生的数据进行记录,并可生产报 □是 表格,数据保留时间不少于一个月。 □否 远程控制: CIP 清洗设备控制系统需提供远程控制通信模块, 可与中控室 □是 内的工控机通过网络进行连接,同时工控机可下达指令进行清洗操作以 □否 实时读取清洗数据。 □是 温度控制采用 PID 控制,控制精度±2℃。 □否 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 7 页 共 10 页 需求编号 URS05-11 用户需求 根据设备的实际情况采取合适的故障报警,以防设备故障不能及时发现 造成损失。 设备必须有接地装置,接地电阻小于或等于 4 欧姆。 所有线缆均有标号并有连接线路图。 所有的线路尽量密闭在接线槽内。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 电器控制主要元件采用进口电器元件,重要元件采用进口优质产品,有 效保证电器运行可靠性,安全性。 是否 符合 □是 □否 URS05-12 □是 □否 6.6 设施及公用系统要求(URS06) 用户需求 电源:50HZ-380V;或 50HZ-220V 安全电压 24V。 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装 施工图设计。 压缩空气压力 0.3—0.7MPa;自来水压力 0.2—0.4MPa;蒸汽压力 0.01 —0.3MPa;冷却循环水压力:0.2—0.35MPa 是否 符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否 符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 需求编号 URS06-01 URS06-02 URS06-03 6.7 设备及材质要求(URS07) 用户需求 CIP 系统结构需求:碱液贮罐 1 台,热水贮罐 1 台,纯化水贮罐 1 台,板 式换热器 3 台,循环泵 3 台,清洗泵 1 台,浓碱桶 1 台,气动隔膜泵 1 台, CIP 回程泵 5 台, 碱配液管道, 热水循环管道, 自清洗及罐排污管道。 清洗泵出口到现场的管道及阀门、现场回至 CIP 系统的管道不在此范围 内。 CIP 贮罐结构要求: 有效容积 3000L, 立式直筒型, 上下部封头为标准 2:1 椭圆形封头,支腿落地式安装。 贮罐材质需求:罐体采用优质的 304 材料,密封材料选用硅胶。保温材 料为聚氨酯发泡,并提供有效的材质证明书。系统中所有部件选用材质, 必须确保无毒、不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、无吸附的材料。 贮罐厚度需求:内筒体厚δ =3 ㎜,外筒体厚δ =2 ㎜,上封头厚度δ =3 ㎜,下内封头厚度δ =3 ㎜,下外封头厚度δ =2 ㎜。 内表面经镜面抛光处理,外表面经亚光处理。 配备 8 条可调节伸缩支脚,确保设备在地坪的稳定性。 耐热/酸/碱垫圈,确保密封性能。 贮罐参数:罐内设计压力、工作压力为常压,设计温度 100℃,工作温度 内胆 100℃。 贮罐主要接口(至少但不限于要求有): 人孔:DN400 手动法兰快开式 需求编号 URS07-01 URS07-02 URS07-03 URS07-04 URS07-05 URS07-06 URS07-07 URS07-08 URS07-09 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 8 页 共 10 页 需求编号 用户需求 液位传感器口(配合自控)、温度传感器(配合自控)、浓度计(配合 自控)、CIP 清洗口、呼吸口(卡箍)、 进液口(卡箍)、回程口(卡 箍)、溢流口(卡箍)、出液口等(卡箍),呼吸口配无菌呼吸器。 是否 符合 URS07-10 URS07-11 URS07-12 URS07-13 URS07-14 URS07-15 URS07-16 URS07-17 URS07-18 6.8 浓碱桶结构要求:容积 150L,立式,落地式安装。 浓碱桶材质要求:耐酸碱的 PE 材质。 板式换热器型号:BR 型,换热面积不少于 9m2。板式换热器材质:板片材 质为 304,框架材质为不锈钢。 循环泵型号:流量 10T/h,扬程 24m,开式叶轮。电机为 ABB 品牌。循环 泵材质:304。循环泵品牌:循环泵选用国内知名品牌,远恩或远安。 清洗泵型号:流量 12T/h,扬程 80m,开式叶轮。可变频调速,电机为 ABB 品牌。清洗泵材质: 304。清洗泵品牌要求:南方泵业。 气动隔膜泵型号:流量 50L/h。气动隔膜泵材质:PTFE/PP。气动隔膜泵 品牌要求:进口 WILDEN 或 SANDPIPER。 CIP 回程泵材质:304。品牌要求:远安或远恩。型号:流量 15T/h,扬 程 24m,开式叶轮。电机为 ABB 品牌。 PH 计、电导率仪等均选用国际知名品牌。 设备仪表阀门主要包括气动阀门、过滤器、管道、压力变送器、温度传 感器、蒸汽调节阀等全部材料。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否 符合 □是 □否 □是 □否 清洗消毒要求(URS08) 用户需求 全自动 CIP 系统清洗液贮罐内装有自动喷淋装置, 清洗球清洗半径大于其 设备本体半径,喷淋装置能保证清洗到主体腔体内任何位置。 需拆洗的部件能够方便拆装。 需求编号 URS08-01 URS08-02 6.9 文件资料要求(URS09) 需求编号 URS09-01 URS09-02 URS09-03 URS09-04 用户需求 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以 便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。 是否 符合 □是 □否 需提供设备使用说明书、 设备安装图、 对操作维修人员的培训方案或教材; □是 仪表、计量器具鉴定证明或仪器仪表校验报告、生产地测试报告(FAT)。 □否 需提供设备配置清单及易损件价格表清单,设备文件清单。所有文件资料 均需提供三份。需提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。 须提供设备系统附属配件清单,备件手册,两年内易损件之建议清单。 □是 □否 □是 □否 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 9 页 共 10 页 需求编号 URS09-05 URS09-06 URS09-07 URS09-08 URS09-09 6.10 用户需求 需提供设备系统操作保养手册、设备标准操作规程草案(SOP)、设备标 准维护、保养、检修规程草案或说明书、故障排除说明书。 需提供设备接触物料部分的材质证明材料(包括洁净送风系统等)。 电气原理及接线图,需提供配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标 明于接线上以便核查)。 需随机提供 PLC 程序备份。提供设备布置图。 需协助用户编写确认文件(用户工厂 DQ/IQ/OQ/PQ),并与用户共同完成 验证确认。 是否 符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 其他(URS10) 用户需求 1.确认文件需设备生产商提供、 编写设备的 FAT 文件, 经 需方确认后负责实施; (确认各部分尺寸及材质是否符合 设计要求,确认抛光情况,确认转动部分是否有护罩,护 罩的组装是否合理,管口位置、口径、支撑是否合理等) 2.设备系统制造过程中质量关键控制点, 必须通知使用方 到制造厂进行验收, 确认符合要求后方可继续下一道工序 制造或组装;提供压力容器检测部门的检测报告 3.供方应提供用于检测、 维护测量试验和记录等必要的设 备及提供全部场地设施及模拟的现场环境; 1.设备采用汽车运输,包装、运输费用由供方负担。由于 包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。 2.交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对 交货期限的影响(不可抗力按国际惯例处理)。 3.货到需方厂区后吊装, 搬运就位费用由需方负责, 供方 派人员到场进行开箱验收。 4.指挥吊装、搬运,供方指导安装,需方协助。 1.在工厂完成全部安装后, 设备需要进行完整的功能测试 (SAT),证明设备完全符合标准的要求。 2.和 FAT 一样,SAT 测试草案由供应商编写和提供。 3.设备到需方现场, 双方技术人员依合约条件逐一开箱验 收。 4.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系 统试运行. 5.试运行合格, 供应方应按照需方规定的时间对设备进行 确认 1.在设备完全交付使用前,应完成下列确认:FAT、SAT、 IQ、OQ、PQ。 2.供方负责对技术管理人员、 操作人员、 维修人员进行结 是否 符合 需求编号 URS10-01 FAT 要求 □是 □否 URS10-02 包装运输要 求 □是 □否 URS10-03 SAT 要求 □是 □否 URS10-04 确认要求 □是 □否 ********有限公司 URS02-029-00 ****车间 CIP 清洗系统 URS 第 10 页 共 10 页 需求编号 用户需求 是否 符合 URS10-05 服务与维修 要求 构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训,使 需方人员达到一定熟练程度,由双方人员认可。 1.设备供应商负责所有技术指导和人员培训, 包括: 图纸、 工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应 商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。 □是 2.提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件 □否 清单。 3.可长期提供要求的设备零件。 7 7.1 URS 符合性确认 我公司对该设备的用户基本要求文件完成后,发送给设备供应商,由供应商按照用户要求 项目逐项确认,并签字回传;我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总, 签署确认意见,作为采购该系统时技术评标时的依据。 7.2 供应商对本用户需求表(URS)所规定的各项内容若需改动,均需以书面形式提出并经本公 司同意。 ********有限公司
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