设备清洗与消毒演示文稿_图文

2019-03-11 19:03:00
生产部:彭国强 1、每批产品生产结束,每一天生产结束,必须按标准操作 程序来清洁设备。设备清洗应进行验证,以保证设备清洗 的可靠性。要求做到设备主体清洁,无跑、冒、滴、漏, 轴见光、沟见底、设备见本色,设备周围无油垢,无油污, 无污水,无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料 或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管 道在进行清洁以后,还必须用纯化水冲洗干净。 2、难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。 3、经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜 内,整齐码放、专人保管。洁净室内的工具、模具、零 配件等应按物料规定从物流通道进入,并按规定定置, 整齐地码放于符合洁净室要求的架内。 4、洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备,如 吸尘机。 5、按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统 和集尘器内的粉尘,注意动作要轻、避免扬起灰尘。 6、设备清洁完毕应填写《设备清洁记录》。 要求:生产中使用的各种用具、容器应清洁,表面不得有异物、遗留物。容 器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净,并进行消毒,不得有遗留斑 迹及清洁剂、消毒剂的残留物。 1 、清 洁 频 次: (1)、使用后进行一次清洗, ( 2)、更换品种进行清洁。 (3)、特殊情况随时彻底清洁。 2 、清 洁 部 位 :容器、器具的内外表面。 3 、清 洁 工 具 :抹布、毛刷。 4 、清洁/消毒剂 :洗洁精、洗衣粉、75%乙醇、优氯净。 5 、清洗/消毒方法 (1)、容器具使用后,用饮用水进行刷洗,必要时用清 洁剂除去污迹或粉垢,再用饮用水冲洗清洁剂的残留物(用PH试纸测最 后一遍冲洗水,PH值与水的PH一致)。 (2)、在使用前用消毒剂对直接接触药品的容器具表面进行消毒。 6 、清洁工具存放 :清洗干净的容器具应存放在一般生产区容 器清洗存放间指定的区域,并挂上标示牌。 7 、要求: (1)清洁后的容器具,目检应表面无可见污迹和残留物。 (2)清洁完后,及时填写清洁、清场记录,经QA人 员检查合格后,挂上“已清洁”标示牌,并注明清 洁日期。 一、管道 清 洁 频 次: 1、相同品种连续生产三批次或相同品种非连续生产。 2、更换品种时。 3、清洗后,超过三天时使用,须重新清洗。 清洗/消毒方法: 1、药液输送完后从提取车间用饮用水冲洗药液管道至液 体制剂配料混合间贮罐内冲洗至饮用水无药液颜色,再 用纯化水按以上方法冲洗药液管道20分钟。 2、药液输送前从提取车间用75%乙醇或优氯净冲约150kg 消毒液冲洗药液管道至液体制剂配料混合间贮罐内进行 循环消毒30分钟。 二、初效、中效过滤器 清 洁 频 次: 1、初效过滤器每月清洗一次,中效过滤器每隔三月清洗一次,必要时可根 据空气情况缩短清洗周期。 10、 2、初效过滤器的更换期一般为三个月,中效过滤器的更换期一般为6 个月,若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时,应提前更换。 清洗/消毒方法 : 1、先关闭机房的门窗,以免灰尘进入风道。 2、从过滤器上小心拆下空气过滤布。 3、拆下的滤布先放入塑料盆用自来水漂洗两次。 4、加洗涤剂洗去污垢或尘土,再用饮用水、纯化水清洗干净后,凉干备用。 5、过滤器清洗后应检查有无破损,必要时可以修补或更换。 6、过滤器的清洗、更换应及时记录。 三、洁净区药液贮罐 清 洁 频 次: 1、药液放出后,需要贮药液前。 2、换品种时应彻底清洗。 清洗部位 :储罐内外表面及管道。 清洗/消毒方法 : 1、先用饮用水冲洗储罐内外部,使储罐内外 沉淀物和杂质被冲洗干净,再用纯化水冲洗干 净。 2、储罐外部如有污迹用洗洁精清洗,洗净后 用抹布擦拭干净。 3、清洗后、使用前储罐内、外表面用消毒剂 消毒。 四、全自动洗巾包装机 清 洁 频 次: 1、每班次生产前后。 2、更换品种时。 3、清洁后超过三天再使用时应进行消毒处理。 清洗部位 : 洗巾机表面、药槽、无纺布切刀、挤药轮、药片传送带、无纺 布助动轮、中封轮、端封切刀座。 清洗/消毒方法 :1、用抹布将机台表面杂物抹到地面,用扫帚将杂物清扫干净, 用撮箕转入指定的塑料袋中。 2、用铜刷刷净端刀座至无复合膜残留物; 3、先用饮用水冲洗药槽至无杂物后,用湿抹布将药槽、无纺布切刀、挤药轮、药 物传送带、无纺布助动轮、中封轮、端封切刀座等擦拭干净。 4、再用浸湿纯化水的抹布将药槽、无纺布切刀、挤药轮、药片传送带、无纺布助 动轮、中封轮、端封切刀座设备表面等擦拭干净。 5、使用前和清洗后用消毒剂将直接接触药品的部位进行消毒。 五、全自动软管灌装封尾机 清 洁 频 次: 1、同品种同批号交接班时进行局部清洁消毒。 2、换品种时进行彻底清洁消毒。 3、连续生产同品种6批次时进行彻底清洁消毒。 4、清洗后,超过三天时使用,须重新清洗消毒。 清洗部位 :全自动软管灌装封尾机整体以及附属设施。 清洗/消毒方法 : 1、生产结束,用抹布将机台面上的边角料扫入废料桶中,用浸泡过 75%乙醇的抹布对机台面上及定位盘进行擦拭。 2、将料斗、喷料嘴、进料管、活塞、密封圈、三通阀用75%乙醇进 行清洗,晾干。 3、清洗后,将喷料嘴、进料管、活塞、密封圈、三通阀用75%乙醇 浸泡消毒。
电话咨询
邮件咨询
在线地图
QQ客服