制药设备的清洁规程

2019-03-11 19:03:00
制药设备的清洁规程 1.1 清洁方式 工艺设备的清洁,通常可分为手工清洁和自动清洁两种。手工清洁方式的特征是主要由人工持清洗工 具清洗制药设备,清洗前通常需要将设备拆卸到一定程度并转移到专门的清洗场所;宝正制药机械其自动 清洁的特点是由自动的专门设备按一定的程序自动完成清洁过程。 两者相比,自动清洁重视性较好,但某些区域必须人工清洁。如果生产间的清洁方法和更换产品时的 方法不同,应该在规程中将两者分开阐述,必要时制定两个规程分别予以阐述。同样,如果用一种方式来 清洁水溶性残留物,而用另一种方式来清洁水不溶性残留物,也应该对两者进行分开阐述,并明确规定各 清洁方式的试用范围。 1.2 清洁剂 清洁剂应该能有效溶解残留物、不腐蚀设备、且本身易被清除、对环境尽量无害、或可被无害化处理。 清洁时应尽量选择组成简单、成分确切的清洁剂。 1.3 清洁程序 规程要详细描述清洁步骤以及每一个步骤、每一部分的清洁次数、清洁水平、 1.4 清洁周期 规程中应规定和验证两次清洁之间的最长时间。对生产结束至开始清洁的最长时间、连续生产的最长 时间、已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间等都要作出规定。 1.5 清洁人员及培训 清洁人员的操作能力及其对设备和工艺的熟悉程度、工作态度等对清洁效果至关重要。因此必须对清 洁人员进行培训,并做好培训记录。 1.6 其他 对经验证的清洁规程,验证的关键参数必须清楚明确地反映在规程中。
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